1月7日，慢乙肝疗域迎来了项里程碑式的突破。葛兰素史克（GSK）宣布揭阳防火门胶价格，其研发的在研反义寡核苷酸（ASO）疗法 Bepirovirsen（又名 GSK836），在用于疗慢乙型肝（CHB）的两项关键 III 期临床试验（B-Well 1 和 B-Well 2） 中取得了积结果。

作为慢乙肝域款完成III期研究的小核酸药物，Bepirovirsen的进展标志着慢乙肝疗向“”这终目标迈出了关键步。GSK已计划在今年季度向全球监管机构提交上市申请。

何为“”？为何如此重要？

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慢乙型肝病毒感染是全球的公共卫生挑战，据估计影响着全球过2.5亿人。目前的标准疗是长期口服核苷（酸）类似物（NA），如恩替卡韦、替诺福韦等，这类药物能有抑制病毒复制，但少能实现乙肝表面抗原（HBsAg）清除，即“”。这意味着患者通常需要终身服药，且仍面临进展为肝硬化、肝细胞（HCC）的风险。

因此，医学界将定义为疗的理想终点：即停止疗后仍能维持HBsAg阴（伴或不伴抗-HBs清学转换）、HBV DNA检测不到、肝脏生化指标正常。Bepirovirsen的研发正是瞄准了这终疗目标。

Bepirovirsen：作用机制与早期证据揭阳防火门胶价格

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Bepirovirsen是种经过化学修饰的反义寡核苷酸（ASO）。其作用机制是通过与所有乙型肝病毒的信使RNA（mRNA）和前基因组RNA（pgRNA）特异结，引核糖核酸酶H（RNase H）将其降解，从而从源头上抑制包括HBsAg在内的所有病毒蛋白的成。

简单来说，它通过降低液中 HBsAg 水平，破患者的疫耐受状态，进而刺激疫系统重新识别并攻击被病毒感染的肝细胞，从而产生持久的疫应答。

此前关键的IIb期B-Clear研究为III期试验奠定了基础。该研究显示，在接受稳定NA疗的患者中，每周皮下注射Bepirovirsen 300 mg持续24周，有9-10 的患者在停药后24周内实现了持续的HBsAg和HBV DNA消失（即符研究的主要终点）。重要的是，所有获得持续应答的患者，pvc管道管件胶其基线HBsAg水平均≤3,000 IU/mL，这提示基线低HBsAg水平是预测疗应答的重要生物标志物。

从II期到III期：联与序贯策略的探索

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在Bepirovirsen单药研究取得突破的同时，研究者也在探索其与其他疗法的联或序贯策略，以追求的率。IIb期B-Together试验提供了新的思路：在Bepirovirsen疗后序贯使用聚乙二醇干扰素α-2a（Peg-IFN）。

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该研究将患者分为两组：组接受24周Bepirovirsen疗后接24周Peg-IFN；另组接受12周Bepirovirsen疗后接24周Peg-IFN。结果显示，与历史数据（B-Clear研究）中间接比较的Bepirovirsen单药疗相比，序贯Peg-IFN疗降低了疗后的病毒率。在基线HBsAg ≤3,000 IU/mL的患者中，分别有9（24周组）和15（12周组）的患者实现了疗结束后HBsAg≤0.05 IU/mL且HBV DNA检测不到的持续应答。这提示，先通过ASO大幅降低病毒抗原负荷，再以疫调节剂Peg-IFN“激活”疫系统，可能是种有前景的序贯疗策略。

本次公布的两项关键 III 期试验 B-Well 1 和 B-Well 2 研究均为全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了 Bepirovirsen 对比安慰剂，在接受过核苷类似物疗且基线 HBsAg 不过 3000 IU/ml 的慢乙肝患者中的有与安全。

结果显示，两项研究均达到了主要终点：Bepirovirsen 显示出具有统计学意义和临床意义的率。此外，研究也达到了所有次要终点，并且Bepirovirsen在基础HBsAg不过1000IU/ml的患者中的果为显著。试验结果显示该药物的安全和耐受良好，与此前的研究结果致。

结语

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GSK Bepirovirsen III期研究的成功，是慢乙肝疗域个重要的里程碑。它次证明了通过小核酸药物靶向病毒RNA，有望为部分患者实现有限疗程的，破终身服药的困境。我们有理由相信，随着临床试验的不断进和药物的陆续上市，乙肝“”将不再是少数人的幸运，而将成为数千万患者触手可及的现实。

参考资料：

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[2]European Association for the Study of the Liver. “EASL Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection.” Journal of hepatology vol. 83,2 (2025): 502-583.

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[4]中华医学会肝病学分会,中华医学会感染病学分会. 慢乙型肝指南（2022年版）[J]. 中华肝脏病杂志,2022,30(12)：1309-1331.

[4]Yuen, Man-Fung et al. “Efficacy and Safety of Bepirovirsen in Chronic Hepatitis B Infection.” The New England journal of medicine vol. 387,21 (2022): 1957-1968.

[5]Buti揭阳防火门胶价格, Maria et al. “Sequential Peg-IFN after bepirovirsen may reduce post-treatment relapse in chronic hepatitis B.” Journal of hepatology vol. 82,2 (2025): 222-234.