
后续临床结果仍存在不确定石家庄泡沫板胶
这几天,AI、半体相关股票路暴涨,医药股却直在跌。跌就了,还有些是暴跌,甚至“腰斩”过半,比如信立泰。
这公司以心管药物为主,度还有着“心管大”的称号,但随着近日款在研药物管线的临床试验结果公布,股价瞬间掉入冰点,距离上个月点已下跌近50,市值蒸发近400亿元。
“心疼这里面被套着的散户,心疼自己快要窒息的账户。”在信立泰的股吧里,名投资者有些望地说。
图/视觉
受挫
这次股价暴跌的直接触发点,源于信立泰披露的组数据。
5月10日晚,信立泰披露核心在研产品JK07(SAL007)疗慢心力衰竭的II期临床研究阶段分析数据。该研究的主要指标,是从基线到26周左心室射分数(LVEF)的变化。
心脏每次收缩时都会从心室射出液石家庄泡沫板胶,但论收缩力度多大都不可能将所有液泵出。“射分数”是指每次心跳时从心室中泵出的液量百分比。由于左心室是心脏的主泵室,通常仅测量左心室的射分数。款药物若能显著该指标,通常被视为有。
那么JK07表现到底怎么样?公告的表述是:“在患者心面具有积信号,尽管组间差异未达到统计学显著。”
什么意思呢?吃JK07的那组病人,和不吃真药(吃安慰剂)的那组比,心脏指标(LVEF)平均确实变好点,但差别还不够大、不够稳,不排除有运气成分。
是否达到统计学显著,对创新药其重要,是能不能上市、能不能赚钱的生死线。报告披露后,信立泰股票路狂跌,直到35元左右才企稳,距离上个月70.99元点已经“腰斩”。
慢心衰是全球难题。世界心脏病联盟发布的《世界心脏报告2023》显示,全球心衰患者已达6400万。我国这数字也在逐年增长,据心衰中心联盟的数据,我国心衰患者过1200万。
该赛道上,销量的药物之是诺华的“诺欣妥”(沙库巴曲缬沙坦钠)。2025年前三季度,诺欣妥全球销售额达到77.5亿美元,销售额49.5亿元人民币,同比增长21.5。
因此,此前许多研究机构都对JK07寄予厚望,认为其有望颠覆全球心衰市场格局。
东吴证券研报预测,JK07于2029年上市后,仅海外市场就可贡献 100亿美元峰值销量。“预计JK07于国内实现72.35亿元峰值销售额,海外若成功实现109.3亿美元峰值销售额,按10分成可折为29.78亿元销售峰值的产品权益。”
也就是说,该产品如果切顺利,可为信立泰创收百亿元。
预期和现实的反差进步加重了市场的负面情绪。雪球网上流出的份股东大会资料显示,信立泰面已经将JK07的市场预期下调石家庄泡沫板胶,从原来的200亿美元下调至50亿—80亿美元。
新闻周刊就相关问题向信立泰面求证,截至发稿尚未获得回复。
未来
信立泰成立于1998年,2009年在交所挂上市,在行业里有着“国内心脑管域龙头企业”的称号。
这个称号源于款名叫“泰嘉”的药,其是国内款硫酸氢氯吡格雷片,可有预动脉粥样硬化栓形成。2001年获批后,国内销售峰值30亿元,度占信立泰总营收的60以上。
转折发生在2019年,当年泰嘉在国药品集中采购中因报价于赛诺菲、石药集团等企业竞品,保温护角专用胶终落标,直接致公司业绩断崖式下滑,归母净利润暴跌50。到2020年是跌90,归母净利润仅6000余万元。
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遭到重创的信立泰加速了仿创转型步伐,布局慢病全周期产品。东吴证券研报显示,2025前三季度,信立泰的六款创新产品营收占比达到了46。业绩面,据信立泰2025年年报,实现营收43.53亿元,基本恢复到了2018年水平,不过归母净利润仅6.52亿元,不及2018年的半。
新闻周刊梳理年报发现,信立泰的利润承压,主要在于研发和销售费用均较。
2024年,因新上市产品广费用增加等,信立泰销售费用同比激增45.03石家庄泡沫板胶,达到14.73亿元;2025年,这个数字再增加19.67,达到17.62亿元,占营收比重过了40。
研发面,2025年信立泰研发投入12.66亿元,同比增长29.10。信立泰面还在4月发布的投资者关系记录表中表示,“未来三年,公司将保持研发投入强度,确保研发投入占营收比重不低于20”。
为了缓解资金压力,信立泰于今年2月正式向香港联交所递交H股发行上市申请。而此次JK07临床试验不及预期,显然为其港股上市蒙上了层阴影。
北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生师邓勇对新闻周刊分析,此次研发失利会对信立泰港股上市进程形成明显拖累。面核心创新管线遇挫,大幅削弱资本市场投资信心,直接拉低企业整体估值水平,致后续上市募资规模、发行定价承压。但该企业拥有成熟在售药品与稳定经营现金流,基本面具备坚实支撑,并非依靠在研管线生存的初创药企,因此港股上市整体进程不会终止,仅会放缓进节奏,整体上市布局趋于保守务实。
但这并不意味着JK07没有希望。
除了LVEF,此次阶段研究同时还采用了堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)和6分钟步行试验(6MWD)等其他评估指标。
堪萨斯城心肌病问卷是份患者自我评价问卷,包含躯体症状、生活质量等23个问题;而6分钟步行试验,简单理解就是看患者6分钟快能走多远距离,间接评估其活动能力和心强度。
公告显示,试验中前者“显示出较安慰剂具有临床意义的”;后者“较安慰剂组亦呈现出持续”。
重要的是,相关试验仅获得26周中期分析数据,尚未获得52周完整临床研究数据,这意味着后续临床结果仍存在不确定。
这款药后续命运如何,能否成为下个“诺欣妥”,仍有待观察。
记者:石若萧
编辑:余源
运营编辑:肖冉
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