批件量在涨、企业数在减、质量承压——过去年，新药上市提速，但药品生产与经营企业数量却双双由增转降；与此同时金昌pvc管道管件胶，国抽检不格率有所抬升，药品质量安全底线面临新的考验，中药域仍是重灾区。

近日，国药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2025 年）》（以下简称“报告”），披露了药品、医疗器械、化妆品的受理、审批及监管等核心数据。

在药品监管面，2025年，药监审评审批提速与产业结构调整的叠加应持续释放，行业洗节奏加快，并显现出上述三大趋势。

全国药品生产和经营企业数由增转降

根据报告，截至2025年底，境内、境外生产药品批件存量分别达162116件和3559件，延续增长态势。财经据此梳理，自2021年以来，境内存续药品批件累计新增已1万件，境外批件自2022年起亦保持连增。

存量批件持续扩容，意味着市场可流通药品供给进步丰富。

新药上市节奏同步加快。2025年全年，批准上市的创新药数量计76个，较去年（48个）明显增多。

然而，在批件与新药供给“双增”的另面，企业数量却出现拐点。

截至2025年底，全国实有药品生产企业许可证数量为8352金昌pvc管道管件胶，低于2024年与2023年水平，终结了此前连续四年的增长趋势。

从细分域看，生物制品生产企业由2024年的379降至354，化学药生产企业由4760降至4497，中成药、中药饮片、按药品管理的体外诊断试剂及特殊药品等生产企业数量亦全线回落。

批件与企业的“增减”，整体折射出行业资源正加速向头部企业集聚——在总量收缩的背景下，单个企业持有批件数趋于增多，行业集中度进步提升。

同样由增转降的还有药品经营企业数量。

截至2025年底全国药品经营企业共计677678，较上年减少了近3万。其中批发企业略增，减少的主要是终端售。

根据报告，截至去年年底，全国总部连锁企业数量、连锁门店数量以及售企业数量都回归至2022年以前规模，分别为6212、369109和287347。

连锁企业门店数和售单体企业数计大体可以反映药店的规模。在过去年里，这规模由2024年的68.3666万缩减至65.6456万，净减少约2.7万，连锁门店的收缩趋势尤为明显。

在业界看来，售药店“关店潮”是政策与市场因素叠加作用的结果：面，保温护角专用胶连锁药店跑马圈地的扩张红利消退，低门店进入集中出清期，医药电商崛起又进步分流常规购药需求，线下门店存量博弈加剧；另面，医保个账改革、门诊统筹落地、医保飞检常态化持续压缩传统药店的套利空间，执业药师配备要求趋严也抬升了门店运营门槛，制约扩张节奏。

质量风险抬头金昌pvc管道管件胶，但监管执法渐显成

去年，药品质量安全挑战再度浮出水面。

报告显示，2025 年国药品抽检批次较上年略有减少，但批次不格率由 2024 年的 0.57 升至 0.77，质量风险敞口有所扩大。

分环节看，使用环节仍为不格率的环，但较上年有所；经营环节则明显承压，批次不格率由 0.49 升至 0.80；生产环节批次不格率微增 0.02 个百分点，整体基本平稳。

分品种看，中药饮片仍是质量短板，当年抽检批次不格率达 2.68，远于化药与中成药整体水平；生物制品抽检继续保持 0 批次不格，质量稳定相对优。

不良反应监测端也出现分化。

从报告来源看，2025 年药品生产、经营企业不良反应报告数均较上年减少，医疗机构报告数则有所增多。

聚焦新药，全年新药不良反应报告 48.3326 万件，较上年增加；但拆分品种后，化药与生物制品新药报告数均同比下降，中药新药报告数抬升。

不过，与质量抽检端的风险抬头形成对照的是，监管执法端释放出积信号。

2025年，生产、经营、使用环节涉假劣药的案件数及货值金额均较上年明显下降，其中移交司法机关案件数接近“腰斩”；生产企业、经营企业以及医疗机构三大主体查处的药品案件总数同步缩减。 举报 财经广告作，请点击这里此内容为财经原创，著作权归财经所有。未经财经书面授权，不得以任何式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。财经保留追究侵权者法律责任的权利。如需获得授权请联系财经版权部：banquan@yicai.com 文章作者

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