近日,国药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的管内声疗设备、次使用冠脉管内声丝注册申请。
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管内声疗设备由疗主机、疗手柄和电源线组成;次使用冠脉管内声丝由丝、旋紧手柄和菌护套组成。二者配套使用,用于成人冠状动脉慢全闭塞(CTO)病变的经皮冠状动脉介入疗(PCI),利用机械振动开通近端病变组织,泡沫板橡塑板专用胶可辅助丝或者球囊通过病变。
该产品采用压电式声频段机械振动技术,为国内个利用机械振动作用于冠状动脉慢全闭塞(CTO)病变的声丝系统。该产品的上市为患者提供了多疗选择。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管,保护患者用械安全。
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