记者今天从微创集团获悉，这上海企业旗下的两项成果在个月内获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破医疗器械”认定。这认定旨在助力具有显著临床优势的创新器械加速在美国的上市进程，筛选标准很。微创集团两项成果入选，意味着国产端医疗器械实现了关键核心技术突破。
获得认定的两款产品来自心脉医疗和微创脑科学公司，其研发设计均符FDA对“突破医疗器械”的认定标准：用于疗或诊断危及生命或不可逆衰竭的状况；在突破技术、尚已上市替代产品、与已上市产品相比具有显著优势三个附加条件中，至少满足其中项条件。
心脉医疗研发的“通天戟”（Hector）胸主动脉多分支覆膜支架系统，可疗主动脉弓上多分支病变，目前全球尚同类获批上市产品。传统开胸手术创伤大、恢复时间长、经损伤风险较，而现有支架产品都有局限，所以胸主动脉多分支支架是临床急需的创新产品。目前，这款产品不仅获得美国FDA“突破医疗器械”认定，还进入了国药品监督管理局的医疗器械技术审评“绿通道”，正在我国开展多中心临床试验。
“我们的创新历程始于本世纪初，当时主动脉支架产品已进入国内医院海北橡塑专用胶，医生使用后提出了开发分支型支架的需求。”心脉医疗主动脉支架研发负责人朱永锋说。据介绍，主动脉弓上有三根分支动脉，如果分支上有病变，植入直筒型支架后就法满足临床需求，只能后续进行搭桥手术。
2006年，心脉医疗与医院作承担的国863计划项目取得成果，研发出Castor单分支主动脉支架雏形。此后，经过9年技术攻关，这款医疗器械终于获国药品监督管理局批准上市，成为世界创的主动脉单分支支架。
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在这项成果的基础上，心脉医疗在2020年启动了Hector主动脉三分支支架研发项目。凭借自主创新和多年的技术积累，这款在研产品已完成设计验证、型式检验、动物试验，pvc管道管件胶进入了临床试验阶段。它通过微创伤介入式，同时实现了腔内重建主动脉和弓上三大分支动脉。其核心竞争力，源于三大创新设计——特的全腔内三分支覆膜支架结构设计、流阻断快速部署三分支支架技术、刚柔并济且兼具后释放的桥接支架设计。手术中，医生先为患者植入带有根分支的主动脉支架，再把两根分支支架植入，后将它们桥接到主动脉支架上。
微创脑科学研发的“阿波罗”（Dream）颅内动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，也获得“突破医疗器械”认定，用于疗颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAD），这是脑卒中的重要诱因之。
据介绍，它是为现有佳药物疗的ICAD患者设计的创新案，融了靶向药物洗脱技术与优化的支架力学结构，在提供稳定管支撑、恢复流通畅的同时，通过靶向释放雷帕霉素至管壁抑制管平滑肌细胞增殖，从而降低术后再狭窄风险。
与传统药物支架不同，该支架系统可控制药物释放剂量，在保证疗的同时降低总药物负荷。它采用可降解药物涂层，完成药物释放后逐步降解，有助于降低远期栓形成风险。
基于此次FDA认定，微创集团将加速进两款产品的全球临床研究和注册进程，让“智造”早日进入国外医院。
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