医药代表借由学术广实施商业贿赂行为，将迎来严监管。与此同时屯昌万能胶厂，药企试图以“三外包公司员工违规”为借口而逃脱罚则，也有望成为过去式。
5月7日，国药监局、公安部、国卫健委、市场监管总局、国医保局等7部门联发布《医药代表管理办法》（下称《管理办法》），明晰医药代表的职业定位，即“代表持有人从事药品学术广的业人员”，以“具有医学、药学或相关业大及以上学历”为准入门槛，实施备案制管理，同时在学术广中不得存在9种禁止情形，严格范商业贿赂行为。该《管理办法》将自今年8月1日起实施。
6年前，国药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》（下称《办法（试行）》），并由此建立了医药代表备案制度。相较于试行文件，此次发布的《管理办法》同时强化了医药代表全链条管理要求，新增“药品上市许可持有人（MAH，下称‘持有人’）管理”“医药代表学术广管理”章节，分别从持有人、医疗卫生机构两个面夯实医药代表学术广管理责任，其中持有人应在药品流通中承担穿透式主体责任。
面对持续从严的医药反腐态势，产业界对《管理办法》的落地有哪些规关切？财经梳理了四大问题。
学术广面临“九不得”，“统”潜规则破局可期？
据国药监局新统计，全国备案医药代表已达到约11.6万人。国药监局认为，目前，少数医药代表越学术交流职责，从事药品销，甚至参与行贿。这些行为“严重扰乱公平竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。”
为此，《管理办法》进步厘清了医药代表的“职业定位”，同时为医药代表学术广行为划出红线，提出9条禁止行为。在受访业界人士看来，随着新规落地，医药代表行业有望逐渐“去销售化”，回归规学术广的本职，契创新药械行业质量发展需求。
学术广中的9大禁止行为包括：未经备案、登记从事药品学术广活动；未经医疗卫生机构同意开展药品学术广活动；承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处数量等。
财经注意到，2020年12月，前述《办法（试行）》实施后，已将医药代表参与医生“统”，承担销售任务等列为禁止行为。
但近年来，部分医药代表根据医生药品处量给予“回扣”的行为依然时有发生，多次见诸已公开的医药反腐典型案例中。亦有医疗界人士提出担忧，此类统行为如若滋长，医生或有冲动多开药，患者医疗负担和医保资金滥用风险进而可能双增加。
武汉大学法学院教授、大健康法研究中心主任周围在接受财经采访时表示，行业内“统”潜规则禁而不止背后，根源有三：医药代表实质承担销售指标，其广行为与处数据度绑定，以及企业主体的责任虚化。
“本次《管理办法》从制度设计上进行多维度堵漏。”周围解释说，是主体责任穿透。《管理办法》多次明确持有人全过程管理责任，禁止其向医药代表分配销售任务、要求实施收款及处理购销票据，从源头切断“以销定酬”激励机制。
二是双向禁止统。《管理办法》在禁止医药代表参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处数量的同时屯昌万能胶厂，也禁止医疗卫生机构违规统计药品使用量，形成行贿端与受贿端的“双向闭锁”。
三，信用穿透与公示。《管理办法》引入备案平台公示、信用评、市场禁入等惩戒措施，提升违规成本。
此外，《管理办法》在谈及“以附加销售药品金额、数量等条件对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助”的禁止行为时，还进步明确了“给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品”等情景。此外，将收贿主体从“医疗机构内设部门和个人”延伸至“医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人”。
药品持有人需对医药代表行为直接“背书”，伪CSO模式走向终结？
在医药代表备案制实施之后，种“形式规”式成为药品持有人规避商业贿赂风险的默认做法：药品持有人与三公司签订药械广协议，由三公司聘用医药代表，承担学术广任务。旦这些“学术广”被证实存在利益输送，持有人借口“服务外包”，试图逃脱法律制裁。
2024年以来，在河南、湖北等省出台的医药规指引中，已将这些“三”公司纳入规监管的“医药企业”。此外，多地还提出医药企业应建立规机制，定期进行“三管控”。
《管理办法》有望进步斩断这种“形式规”的渠道。“（药品上市许可持有人）为其开展药品学术广活动的医药代表签订授权书。”《管理办法》称。
北京大成（上海）律师事务所伙人张炜对财经解释称，《管理办法》强化药品上市许可持有人责任，同时将医药代表重新定义为“经药品上市许可持有人聘用或者授权”，这定义相当于认可了药企聘请三CSO（医药同销售组织）开展活动的法，但明确药品许可持有人仍是医药代表管理的责任人。
“此外，《管理办法》十条列举出持有人的禁止行为，三十三条罚则也同样提及穿透式信用评价，以上规定实现了责任链条的穿透化、透明化，使得药企责任切割的套路所遁形。”张炜说。
北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇持相近观点。他对财经表示：“新规破了药品持有人将CSO等作为‘避风港’的企图。此后，泡沫板橡塑板专用胶药企在委托三开展广业务时，会有意识地严格资质审核、压实规协议责任，对医药代表备案授权及全程行为负责。”
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周围补充提到，接下来，CSO行业将经历集中度提升的度洗，却非整体退出。“相当于伪CSO模式终结、规CSO模式重塑。”
正面清单“缩水”屯昌万能胶厂，药企与医疗机构在红线外仍存哪些规隐患？
财经对比《办法（试行）》发现，《管理办法》明示列出的“医药代表从事药品学术广活动”的规内容由五条缩减并修订至三条。
根据《管理办法》，学术广的三条“正面清单”分别是：向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；与医疗卫生机构工作人员沟通，协助理使用药品；收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。
2020年版《医药代表备案管理办法（试行）》中提及的“举办学术会议、讲座”“提供学术资料”“通过互联网或者电话会议沟通”“医疗机构同意的其他形式”均被删除。
张炜认为，新规未再对开展学术广活动的具体形式进行明确列举。这调整反映出当前执法机构的监管逻辑正从形式规向实质规进行转变。实践中，部分企业存在以学术会议、讲座等形式包装贿赂行为的情况，仅从活动形式上已难以准确判断其规。
尽管“法禁止”，但也有业界人士担忧执行层面的“层层加码”，呼吁监管部门进步厘清规边界。
此外，《管理办法》对医药代表、药品持有人、医疗机构等主体共计提出了22条禁止行为，但多名受访业界人士均提到，实践中仍存在若干灰地带。
邓勇举例称，比如，学术赞助金额公允、赞助对象选择标准缺乏明确界定；劳务报酬存在实质服务挂名取酬、报酬与处量挂钩等隐违规情形；线上私密沟通渠道成为利益输送新载体；基层及县域市场因监管力量薄弱、人情社交特征明显，小额宴请、礼品馈赠等行为难以定；处及医患数据在脱敏使用、规统计与私下交易之间界限模糊。
“这些灰地带的消解有赖于多元共，例如，管理办法未对学术活动的‘理对价’标准作出量化指引，仍需依赖企业内控与税务、审计配套规制。”周围表示。
据其分析，在《管理办法》落地后，后续有关部门仍会动并持续发布相关配套指南、典型案例和司法判例等，以对些困扰行业发展的边界问题进行动态校准。
《管理办法》叠加新司法解释，行刑如何衔接？
《管理办法》质上属于部门规章，其法律位阶低于法律和行政法。
不过，在张炜看来，相较于依据《关于化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件制定《办法（试行）》，《管理办法》依据《药品管理法》《医师法》《医保基金监管条例》等正式法律法规进行制定，其法律力已得到显著提升。
他还提到，《管理办法》五章整章单对监管机构对监督管理职责和惩戒手段作出规定，包括明确部门协同配监督流程和监督手段，监督手段包括监管、限制广活动、穿透式信用评价、行业禁入等，这将大幅提升惩戒力度。
周围也认为，《管理办法》作为执法依据具有较强约束力，并可以通过与上位法及刑事司法解释的衔接，构成对违法行为的全链条规制。
已于5月起落地实施的《人民法院、人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》，将医疗域行贿明确列为“从严认定”情形，单位行贿数额二十万元以上即应认定为“情节严重”，对单位行贿、非国工作人员行贿亦相应下调入罪门槛。
《管理办法》二十七条则次在规章层面明确要求加强“信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接”，体现出对医药代表相关行政执法与刑事司法协同理的监管态势。
结新司法解释，张炜认为，对于相关主体涉嫌商业贿赂、诈骗等行为，判断行政处罚和刑事处罚的界限在于违法行为的严重程度是否达到《刑法》规定的入罪标准，即只要有违规行为（如医药代表未备案、出现统等禁止行为）就有可能会触发行政调查，且行政调查未设置任何金额门槛。而旦违法金额达到刑事追诉标准，可能被移送公安机关追究刑事责任。
“需特别提示的是，结本月起实施的新司法解释二的规定，个人行贿犯罪不再区分行贿对象是否为国工作人员，达到3万元即可入刑，而对于医药域的单位行贿罪，10万即可入刑。”张炜说。
但他同时提醒称，由于行政处罚与刑事追诉在证据认定标准上存在明显差异，实践中仍可能出现行政机关足以认定违法，但尚未达到刑事立案或定罪标准的情形。相关行刑衔接机制如何具体落地，仍有待后续执法与司法实践进步明确。
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