21世纪经济报道记者 季媛媛

　　6月11日，国药监局纸批文，让国内RSV（呼吸道胞病毒）预市场告别“角戏”。

　　默沙东的长单抗克莱罗韦单抗（商品名：安福畅 ）正式在获批，用于即将进入或出生在个RSV流行季的新生儿和婴儿，预RSV致的下呼吸道感染。

　　这是继赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗（乐唯初 ）之后，国内二款获批的RSV预单抗。两款产品，两种法，场百亿别的市场攻战已经响。

　　让行业关注的是，两款国产RSV单抗已经进入上市审评快车道。再加上GSK、辉瑞等跨国药企的RSV疫苗也在排队入场，RSV预市场正在从“单点突破”走向“全线竞争”。

　　RSV预“从到有再到双雄”

　　如果回到两年前，国内临床医生面对RSV还几乎束手策——没有特药，没有获批的预手段，只能对症支持疗。而RSV恰恰是致5岁以下儿童急呼吸道感染的头号病毒病原体，尤其对1岁以下婴儿，负担重。

　　圳市儿童医院感染科主任邓继岿此前对21世纪经济报道记者感叹：“胞病毒的传播能力很强，R0约等于3东方家具封边胶厂，对儿童的负担非常沉重。”

　　转折点出现在2024年底。赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗率先登陆，填补了市场空白。这款半衰期长达71天的长单抗，单次注射后保护力可持续5-6个月，且保护果可延续至二个流行季。

　　到2025年底，它在已经积累了扎实的真实世界数据——发表在《柳叶刀》子刊上的研究显示，尼塞韦单抗对婴儿RSV相关下呼吸道感染住院的保护果达到83.3。

　　如今，默沙东的克莱罗韦单抗以“挑战者”姿态加入战场。令行业关注的是它的给药案：论婴儿体重多少，全部采用单次肌肉注射105mg的统剂量。

　　公开信息显示，尼塞韦单抗采用的是体重分给药，小于5kg用50mg，大于等于5kg用100mg。操作上多了个称重和判断环节。虽然不复杂，但在大规模接种场景中，固定剂量带来的便捷是实实的优势。

　　尤其当RSV预从大医院向社区卫生服务中心下沉时，“拿来就”的产品显然受欢迎。而默沙东显然希望用“简单”二字撬动市场。当然，光靠便还不够。临床医生终看的是果。

　　根据默沙东披露的IIb/III期MK-1654-004研究数据，早产儿和足月儿（出生至1岁）接受克莱罗韦单抗疗用药后5个月内，克莱罗韦单抗组的下呼吸道感染发病率较安慰剂组降低了60.5（0.026 vs 0.065，P<0.001）；用药后5个月内，克莱罗韦单抗组的RSV相关住院率较安慰剂组降低了84.3 (0.004 vs 0.024，P<0.001）。

　　此外，在III期MK-1654-007研究中，婴儿接受克莱罗韦单抗用药后5个月内，克莱罗韦单抗组的下呼吸道感染发病率与帕利珠单抗组相似（3.6 vs 3.0）；用药后5个月内，克莱罗韦单抗组的RSV相关住院率与帕利珠单抗组相似（1.3 vs 1.5）。

　　先发者反击东方家具封边胶厂，后发者在路上

　　面对默沙东的挑战，赛诺菲和阿斯利康并非没有准备。

　　尼塞韦单抗大的护城河，是时间。它比默沙东早了年多进入市场，而且在全球范围内已经积累了1100万婴幼儿的使用经验。在，它不但完成了本土真实世界研究，而且研究结果发表在顶期刊上——2026年4月，《柳叶刀》子刊发表了针对婴儿的研究数据，83.3的住院保护果是硬邦邦的“证据”。

　　对于任何个严肃的临床医生来说，个有大量人群数据支持的产品，显然比个刚刚获批、尚未积累本土经验的产品有说服力。

　　此外，尼塞韦单抗的“跨流行季保护”也是个特点。由于其长半衰期，针下去不仅可以覆盖个流行季，保护果还能延续到二个流行季。这对于那些在流行季尾声出生的婴儿来说，意味着省心的护体验。

　　有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，默沙东克莱罗韦单抗目前的临床数据主要基于5个月的观察期，保温护角专用胶能否同样实现跨流行季保护，还需要多研究验证。

　　如果说默沙东和赛诺菲/阿斯利康的竞争是“双雄对决”，那么国产厂商的加入，则可能将这场战争向“群雄混战”。

　　根据Insight数据库，目前有两款国产RSV单抗已经进入上市审评阶段，均被CDE纳入优先审评程序：泰诺麦博的芮特韦拜单抗，全人源长抗RSV中和抗体，2026年申报上市且纳入优先审评，适应症同样是预1岁以内婴儿RSV下呼吸道感染。同年，瑞阳生物的库莱韦单抗（RB0026）纳入优先审评，用于预1岁以内新生儿和婴儿因呼吸道胞病毒引起的下呼吸道感染。

　　根据赛诺菲披露的财报，尼塞韦单抗2025年全球销售额达20.73亿美元。另据市场数据，该药在获批的商品名为“乐唯初”，国内定价约2000-3000元/剂。国产产品旦获批，直接的冲击就是价格东方家具封边胶厂，国产产品大概率会以显著低的价格切入市场，倒逼产品降价或进入医保谈判。

　　“眼下，RSV预的目标人群是每年接近1000万的新生儿。这是个巨大的潜在市场，任何个有雄心的国内药企都不会轻易放弃。”前述分析师说。

　　疫苗也在敲门

　　单抗之外，另条战线也在紧锣密鼓地进——RSV疫苗。

　　2026年2月，葛兰素史克（GSK）的呼吸道胞病毒（RSV）疫苗 Arexvy 已正式向国药监局（NMPA）提交了上市申请。如果获批，这将是内地个用于60岁及以上成人的RSV疫苗，填补了国内在这域的空白。这也将标志着RSV预市场从“单抗孩子”向“单抗+疫苗全桶”向演进。

　　辉瑞RSV二价疫苗（ABRYSVO）目前已在香港正式“扩龄”，此前接种范围仅覆盖60岁以上长者和孕期32-36周孕妇，现已扩展至18岁及以上所有符条件的人群，18-59岁的群体也能主动接种，筑起抵御RSV感染的护屏障。

　　可以预见，未来三到五年，RSV预市场将出现单抗（婴儿）+单抗（国产）+疫苗（老年人）+疫苗（孕妇）的多层次产品矩阵。每个细分人群都是个大市场。

　　此外，个值得关注的趋势是，RSV预正在从“长自费选择”走向“公共卫生体系主动覆盖”。

　　前述分析师进步指出，过去，RSV预产品像是端自费消费品，有经济条件的庭才会考虑。但越来越多的证据表明，大规模接种可以带来显著的群体健康收益。

　　以西班牙加利西亚地区为例，尼塞韦单抗上市后的个流行季，覆盖率就过了90。结果婴儿RSV相关下呼吸道感染住院风险降低了85.9。换句话说，当预覆盖率达到定程度，整个社会的负担会出现断崖式下降。

　　也在跟进。目前，北京、天津、上海、湖北等地已经陆续开展RSV预用单抗的试点实践。2023年12月尼塞韦单抗在我国获批后，上海市率先启动管理模式探索，通过试点医疗机构布局、创新管理机制、多部门协同及动态监测评估，构建了可复制的婴幼儿RSV单抗管理路径。

　　这意味着RSV预正在从大医院走向“门口”，覆盖多普通庭。

　　当然，挑战依然存在。“核心的问题是钱。RSV单抗目前是自费产品，针数百美元的价格对很多庭来说是沉重负担。如果未来能够纳入国疫规划或医保支付范围，市场才有可能真正爆发。”前述分析师强调。

　　但纳入医保的前提是价格降下来。国产产品的出现、产品之间的竞争，都会动价格向理区间回归。这是个典型的“以竞争换空间”的故事。

　　根据灼识咨询数据，RSV药物市场预计将从2020年的520万美元飙升至2030年的15亿美元，年复增长率达75.8。其中针对儿童的RSV药物将占据约90的份额。

　　这是个从几千万人民币到百亿人民币的增量市场。谁能笑到后？ 相关词条:铝皮保温     隔热条设备     钢绞线厂家玻璃棉    泡沫板橡塑板专用胶

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